我国发布全球首个人工智能+脑机接口标准
近日，国家药品监督管理局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是我国发布的第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。
据介绍，脑机接口医疗器械相当于一台能"读懂"大脑信号的智能机器，需要通过"学习"大量脑电数据、"训练"人工智能算法，才能准确理解患者意图，可助力瘫痪患者用意念操控机械臂、帮助语言障碍患者表达诉求。数据集质量直接关系设备的诊疗效果与使用安全。新标准系统规范了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械在研发、生产、质量控制等环节使用的数据集，重点破解行业长期存在的数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。
据悉，新标准对电极如何放置、采样频率多高、数据如何采集和记录等给出明确技术规范，为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集"质量标尺"，达到国际领先水平。标准同时对技术路线保留弹性空间，在核心质量要求上作出刚性规定，兼顾监管合规与产业创新，并为医院搭建脑电数据库提供标准化操作依据，保障临床数据合规、可用、可溯源，实现医疗机构间的数据互通共享。
此外，为满足产业发展和监管急需，国家药监局采用快速程序立项和批准该标准。至此，我国已发布的三项脑机接口医疗器械行业标准分别为2025年9月发布的"术语标准"(已于今年1月1日实施)，"植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法"标准，以及此次发布的数据集质量要求与评价方法标准。三项标准覆盖基础通用、共性技术、整机及核心部件三大关键环节，标志着我国脑机接口医疗器械标准化建设从单点突破迈向系统构建。
国家药监局表示，将持续推进脑机接口医疗器械领域标准制定工作，目前正在研制相关国家标准10项、行业标准3项，逐步建成覆盖术语定义、范式设计、数据规范、神经电信号采集解码、关键性能测试、可靠性验证等全链条的标准体系，为脑机接口医疗器械研发生产、检验检测和审评审批提供关键技术依据，也为全球脑机接口领域标准化贡献中国方案。
目前，我国已有多款脑机接口医疗器械产品进入临床试验阶段。今年3月，国家药监局批准博睿康NEO系列侵入式脑机接口医疗器械上市，这是全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械。
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