连涨三日后，创新药赛道又传来大消息。

国家药监局将助力创新药“中国首发”

1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在京召开。国家药监局局长李利表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。

其中，药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

与此同时，国家药监局昨日发布公告称，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。

公告显示，国家药监局鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

同时，国家药监局将优化审评机制，加快审评速度，并完善检验制度，体现品种特点。

对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。

创新药产业链景气度有望持续提升

2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。

数据显示，中国创新药商务拓展（BD）出海授权2025年交易总金额达1356.55亿美元，交易总数量达157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔。

展望未来，多家机构均表示，看好创新药产业链发展前景。

浙商证券指出，创新药概念具备显著估值修复潜力，主要基于三大逻辑：技术迭代驱动高景气赛道价值重估；全球化布局进入“兑现期”，商务拓展(BD)质量持续提升；政策构建“全链条支持”体系，支付端改革打开行业增长天花板。

“中国创新药产业已迈入2.0时代，发展路径从引进模仿转向创新输出。”中金公司认为，在国内工程师红利、丰富临床资源及支持性政策共同推动下，licenseout等国际化模式不断验证中国医药创新能力。这一转型不仅惠及创新药企，也带动CXO及产业链上游企业迎来新一轮成长周期。

在太平洋证券看来，医药行业已进入创新兑现与全球布局的关键阶段，投资机会将集中于具备全球竞争力的创新型企业。

该机构表示，医药生物行业在2026年将迎来产业周期、政策周期与资本周期的共振，中国创新药有望实现业绩拐点与估值重塑，重点关注以ADC、双/多特异性抗体、细胞与基因治疗、小核酸等为代表的下一代创新疗法。

15只概念股去年股价翻倍

东方财富概念板块显示，目前A股市场共158股涉及创新药概念，合计总市值约3.67万亿元，百济神州、恒瑞医药体量居前，二者总市值均超4000亿元，药明康德以2925亿元的总市值位居第三，百利天恒总市值也近1400亿元。

放眼去年全年，尽管四季度有所回调，但凭借年中走出的大行情，创新药概念板块去年累计涨幅仍达41%。数据显示，共55只概念股去年跑赢板块涨幅，其中，塞力医疗、荣昌生物、万邦德等15股股价翻倍，舒泰神、常山药业年度涨幅均在两倍以上。

5股近一个月获融资客超亿元抢筹

新年以来，沉寂许久的创新药板块持续走高，共149只概念股近三日录得上涨，占比高达94%。涨幅居首的是必贝特，公司三天涨幅达42.46%，前沿生物涨33.19%位居次席，成都先导、益诺思、悦康药业近三日涨幅均在20%以上。

资金层面，东方财富Choice数据显示，近一个月以来，共有56只创新药概念股获得融资净买入，其中，仁和药业、新诺威、富祥药业、常山药业、荣昌生物均获融资客超亿元抢筹，科伦药业、信立泰等5股的融资净买额也在6000万至1亿元之间。

30只概念股今年业绩有望增长

业绩方面，去年前三季度实现盈利且净利同比增长的创新药概念股共70只，通化东宝以超19倍的增幅居首，欧林生物、双鹭药业净利增幅均在10倍左右，百济神州、微芯生物、兴齐眼药、成都先导等13股净利均同比增长一倍以上。

从未来增长潜力来看，根据5家以上机构一致预测，2026年有望实现净利增长的创新药概念股共30只，其中14股同比增幅或超20%。机构预计，百济神州今年净利有望同比大增1.8倍，迪哲医药、荣昌生物、海思科净利增速有望分别达62%、57%和43%，皓元医药、迈威生物一致预测净利增幅均在三成以上。

百济神州是创新药出海龙头企业，东吴证券近日研报指出，核心产品泽布替尼持续放量，实体瘤管线逐步迈入收获期，预计公司未来三年营收将保持增长态势；公司临床开发效率卓越，全球商业化能力突出，成长确定性较高。

中国银河证券也表示，百济神州作为聚焦创新药研发生产和全球商业化的龙头企业，其核心产品具备同类最佳特质，血液瘤领导地位进一步巩固，多项自主研发管线即将迎来价值拐点。

海思科1月6日晚间公告称，子公司1类新药HSK39297片上市申请获受理，适应症为既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。“本品为国内第一梯队的针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的CFB抑制剂，未满足的临床需求大，市场前景好。”

财信证券此前研报指出，海思科多款创新药产品处于上市放量阶段，在研管线进展积极，业绩增长确定性强。