9月3日，深圳市妇幼保健院也完成了尼塞韦单抗注射液——针对所有婴儿（一岁内）的合胞病毒预防手段的首位婴儿注射。这也标志着国内首个合胞病毒“预防针”正式落地公立机构。

深圳市妇幼保健院宝宝注射合胞病毒“预防针“现场。 医院供图

在深圳市妇幼保健院注射“预防针”的宝宝是个女孩，刚刚2个月，6.4Kg，健康足月生产，新手妈妈想用“新武器”为宝宝在第一个感染季筑起健康保护墙，更好地保护孩子免受合胞病毒侵袭。

宝宝妈妈吴女士(化名)表示：“了解到合胞病毒感染的严重性和传染性，且没有特效药，所以当得知我们国内批准了预防合胞病毒感染的单抗药物-尼塞韦单抗，且我家宝宝刚好属于即将进入第一个感染季，匹配该药的适用人群时，就决定给宝宝打上，给宝宝做好保护，提前防范病毒感染。”

作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，乐唯初®填补了中国合胞病毒预防领域的空白。该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，在为中国宝宝提供免疫保护的同时，也有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。

乐唯初®通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。乐唯初®说明书显示，对于即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿或1岁以内婴儿：体重<5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射50mg;体重≥5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射100mg。

关于呼吸道合胞病毒

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是1岁内婴儿肺部感染(如:毛细支气管炎和肺炎)住院的首要检出病原。合胞病毒很容易通过咳嗽、打喷嚏，以及如拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播。合胞病毒感染大多从上呼吸道感染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等。合胞病毒感染也可发展为下呼吸道感染，其症状有缺氧、喘息，严重时会出现呼吸困难。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小 ，感染合胞病毒发展为严重疾病的风险则更高。大部分感染合胞病毒的婴儿可以痊愈，但我们无法预测哪些孩子会因为RSV而住院或者得重症。严重合胞病毒感染的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等,.,，这些都是肺功能受损的表现，对孩子可能造成长期影响。

2019年，全球5岁以下的儿童中，约有3,300万合胞病毒相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，约有26,300名儿童院内死亡222。

典型的合胞病毒流行季持续5个月。在我国，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高发季从11月开始，持续24周，直到第二年4月结束。

关于乐唯初®

在中国，乐唯初®是第一个被批准用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染的长效单克隆抗体。

乐唯初®是一种用于为所有新生儿和婴儿提供合胞病毒保护的长效抗体，通过注射一剂为婴儿提供快速的合胞病毒保护，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染。

乐唯初®IIb期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估在胎龄29至34周以内的健康早产儿中注射乐唯初®150天内对合胞病毒引起的下呼吸道感染(RSV LRTI)的保护效果。婴儿被随机分配接受单次注射乐唯初®或安慰剂。主要终点结果显示，与安慰剂相比，乐唯初®使RSV LRTI就诊率显著降低70.1%，同时展现了良好的安全性10。

乐唯初®III期MELODY试验是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在证明乐唯初®在进入第一个RSV季节的健康足月和晚期早产儿(胎龄≥35周)中预防RSV LRTI的安全性和有效性。该试验的主要终点显示，与安慰剂相比，乐唯初®使RSV LRTI就诊率显著降低了76.4%，同时展现了良好的安全性。

MEDLEY试验是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的研究，旨在评估乐唯初®在胎龄≤35周的早产儿和符合接受帕利珠单抗治疗的先天性心脏病(CHD)和/或慢性肺病(CLD)婴儿中的安全性和耐受性。该试验表明，在帕利珠单抗适用人群中，乐唯初®的安全性与帕利珠单抗相似。

III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期试验的结果表明，单剂注射乐唯初®有助于在婴儿的第一个RSV季节保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿(胎龄≥35周)和早产儿(胎龄29-34周)，以及有特殊健康状况对严重RSV疾病易感的婴儿在内的所有婴儿人群12。